Validierung von HerstellungsverfahrenNun zu einem etwas umfassenden Thema, welches von mir kurz gefasst werden muss. Die Validierung stammt aus dem lateinischen validus was stark, wirksam oder auch gesund bedeutet. Ganz allgemein gefasst ist die Validierung eine Methode, besser gesagt ein Instrument, um die Reproduzierbarkeit der Herstellung einer qualitativen Ware zu gewährleisten. Mit Hilfe der Validierung kann man so nun alle Herstellungsschritte zurückverfolgen und ggf. in den Herstellungsprozess eingreifen. Die Validierung muss im Einklag der GMP Regeln, also Good Manufacturing Process (Guten Herstellungspraxis) erfolgen, damit beispielsweise Geräte, Verfahren, Prozesse und Systeme immer zu den tatsächlich erwarteten Ergebnissen führen.
Allgemeine Regelwerke
Allgemeine Regelwerke der GMP (Good Manufacturing Practice)-Richtlinien
WHO (World Health Organisation)-GMPs
FDA (Food and Drug Administration)-GMPs
PIC (Pharmacetuical Inspection Convention)-GMPs
EU-GMPs (von der Kommission der Europaischen Gemeinschaft)
Swissmedic (Schwizerisches Heilinstitut)-GMPs
Allgemeine Regelwerke der GMP (Good Manufacturing Practice)-Richtlinien
WHO (World Health Organisation)-GMPs
FDA (Food and Drug Administration)-GMPs
PIC (Pharmacetuical Inspection Convention)-GMPs
EU-GMPs (von der Kommission der Europaischen Gemeinschaft)
Swissmedic (Schwizerisches Heilinstitut)-GMPs
